首个新冠疫苗附条件上市

时间:2021-01-07  来源:未知   作者:admin

  12月31日,科技日报记者在国新办新闻发布会上获悉,12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药中生研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是首个附条件上市的新冠疫苗。

  国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,自6月份批准三个疫苗紧急使用以来,我国新冠疫苗接种150万剂次,有6万多人赴境外高风险地区,没有出现严重感染的病例报告,安全性得到了充分的证明,有效性得到了一定的验证。

  国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍,我国新冠疫苗附条件获批上市后,国家药监局将监督企业履行质量安全的责任,每批疫苗都要进行批签发,同时将继续监督企业完成三期临床试验以及其他附条件上市后的研究,并根据研究进展和结果,及时补充说明书。

  据报道,国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

  截至目前,12月以来,美国先后宣布辉瑞和默德纳生产的新冠疫苗获批紧急使用,一些国家也开启了疫苗的紧急接种。我国也在前不久开展了部分重点人群的新冠疫苗接种工作。

(文章来源:科技日报)